背景:

在生物制品的制备/生产过程中，去除DNA残留是极为重要的。DNA残留量是生物药物的一个重要的质量参数。各国药典都对生物药物的DNA残留进行了限度要求，且对残留DNA的片段大小提出了检测要求。工艺中残留DNA的去除有很多方式，但是如果需要在更前端、更有效地去除核酸，同时减小纯化压力，目前倾向于选择使用高效的核酸酶酶解，结合下游工艺，共同实现降低宿主残留DNA的目的。这种外源引入的杂质也必须受控和进行检测确认。

粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）来源的Benzonase全能核酸酶，可降解各种形式的核酸，但作为外源性蛋白，其残留可引发机体过敏反应，导致临床不可预测的安全性问题。

产品概述:

本试剂盒应用双抗体夹心酶联免疫检测（夹心ELISA）原理检测变性与非变性的NucleCut™ 全能核酸酶的残留，用抗NucleCut™ 的兔多克隆抗体包被微孔板，形成固相抗体，向固相抗体微孔板中加入NucleCut™ 核酸酶标准品和待测样品，然后加入HRP标记NucleCut™ 兔多克隆抗体。形成包被抗体-全能核酸酶蛋白-HRP标记抗体免疫复合物，加入显色底物(TMB)，TMB在辣根过氧化物酶的催化下呈现蓝色，加终止液后变成黄色。用酶标仪在450nm波长处测OD值，全能核酸酶蛋白浓度与OD450值之间呈正比，通过绘制标准曲线计算出样品中全能核酸酶的浓度。

产品规格:

产品特性：

1. 适用性广：通用型定量检测试剂盒，可检测Benzonase和多种国产全能核酸酶产品；

2. 灵敏度高：可准确定量检测低浓度全能核酸酶；

3. 操作简便：整个检测试验过程无需特殊仪器，常规实验室操作即可；

4. 结果可靠：重现性好，稳定性高。

性能指标：

1. 定量限（LLOQ）：0.31ng/ml；

2. 标曲范围：0.31-20ng/mL；

3. 重复性（批内CV%）：＜10%；

4. 有效期：12个月。

保存条件：

检测抗体，即抗全能核酸酶兔多抗（HRP）须在收获后置于-20℃长期储存，其余试剂2~8℃保存。