·背景介绍·
细胞产品、蛋白产品、病毒类产品受到支原体污染，最终会给患者带来潜在的健康风险。因此，监管部门要求企业对细胞库，检定用细胞和产品进行支原体检测，从源头上进行控制，尽早发现，确保放行产品不含支原体。对此，全球各国药物监管部门也发布了支原体检测相关指南，检测方法主要包括荧光染色法、培养法、生化检测方法和核酸扩增法。
上述检测方法中，大多操作步骤相对比较烦琐、灵敏性不高、不能区分支原体种类、需要特殊仪器或所需时间较长。而PCR法操作相对比较简单便捷，PCR扩增后通过电泳分析即可确定是否有支原体污染，并可根据扩增片段的大小大致预测至少11种所污染的支原体种属，也可以对PCR产物进一步测序以确定具体的支原体种属。
·产品介绍·
Rhinogen® Myco-Acid™ PCR支原体检测试剂盒是一种通过巢式PCR法（Nested PCR）检测培养细胞等生物材料中是否存在支原体污染的检测试剂盒。本支原体检测试剂盒是利用两对引物通过巢式PCR法特异性扩增支原体基因组DNA片段，从而实现对支原体的高灵敏度特异性检测的。
图1. Rhinogen® Myco-Acid™ PCR支原体检测试剂盒的检测原理
操作简单：试剂盒提供预混好的试剂，使体系配制操作简便；
快速检出：通过PCR扩增及电泳分析进行支原体检出只需4-5小时左右；
灵敏度高：PCR反应非常灵敏，可以扩增目的基因序列超过1000万倍；
特异性高：使用巢式PCR反应，提高了检测特异性。
本试剂盒确定可以扩增的支原体种类及1st PCR和2nd PCR扩增产物长度参考如下表：
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上海long8生物科技有限公司/苏州瑞特佰生物科技有限公司（RhinoBio)，专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产，致力于为生物制药领域提供高品质的产品。公司现有重组C因子内毒素检测试剂盒和重组鲎试剂内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、残留检测试剂盒、支原体检测试剂盒及生物学活性检测试剂等众多产品，旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校，是生物分析领域的专业供应商。
